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5月21日，中国（威海）医药与医疗器械创新发展大会在威海开幕。为期3天的大会吸引院士专家及药品医疗器械企业负责人、投资人等300多人参会，共话医药医疗器械产业高质量发展。蓝帆医疗（002382）董事长刘文静，心脑血管事业部总经理于苏华，冠脉和外周介入业务研发总监王成受邀出席大会，并在会上由于苏华总经理在“突破‘卡脖子’技术产品发布会”环节公布了蓝帆医疗两款新产品的临床进度，王成总监在分论坛进行了主题演讲。

本次大会主题为“创新赋能 绿色发展 建设医药医疗器械产业高质量发展示范区”，设置了1场主会议、5场平行会议、1场资本助力医药与医疗器械产业发展会议、1场现场观摩，旨在搭建政产学研沟通对接平台，研讨发展趋势，交流前沿技术，促进更多创新创业成果在一线转化，为国内医药与医疗器械产业高质量发展贡献智慧和力量。主会议活动上，中国工程院院士、国际欧亚科学院院士韩雅玲也围绕“国产冠脉介入治疗器械临床研究探索”作了主旨报告。

蓝帆医疗在大会现场发布了2款“卡脖子”技术产品，ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统由蓝帆医疗旗下上海蓝帆博奥医疗科技有限公司自主研发，是蓝帆医疗心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品，今年4月已完成全国首例入组。另一款是高效能冠脉钙化冲击波系统（IVL），创新设计了高效能电极，能利用脉冲技术处理临床难以解决的血管钙化难题。“我们已经完成了全国180多例临床试验，正在提报审批材料，正式通过后，将会是全国首批打破国外钙化病变治疗垄断的企业。”蓝帆医疗心脑血管事业部总经理于苏华介绍。

该款产品由蓝帆医疗旗下的上海蓝帆博元医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博元”）自主研制开发，以轻便的可充电治疗仪主机搭配操作简单的导线接口及触发装置，使设备的安装及整体操作均更易上手。蓝帆博元的血管内碎石球囊扩张导管则首创性地采用了双层结构的球囊材料能使球囊更加充分的贴壁。该产品的上市前注册临床研究于2月9日由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士作为首席研究者牵头开展。

血管内钙化是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重钙化病变，被称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”，根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》介绍，在40-49岁人群中的发生率约为50%，在60-69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。而IVL术式也是《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》中推荐在浅表较其他技术更为安全、有效和简便，不仅对浅表钙化有作用，而且也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术。

目前国内只有美国的Shockwave的IVL产品获批上市而且国内没有国产替代，所以国内患者需要负担的治疗成本很高，而蓝帆医疗的IVL一旦获批上市将会成为中国首个国产的IVL，不仅能够打破国际垄断，还能够有效降低患者的治疗成本。钙化病变的高发生率，也让IVL市场前景广阔，据国外新闻报道，波士顿科学或花费上百亿美元收购美国Shockwave。

在21日下午举办的介入类医疗器械专题研讨会上，冠脉和外周介入业务研发总监王成做了主题为《全球独家创新药优美莫司在药械领域的创新和应用》的演讲，向与会嘉宾分享了蓝帆医疗全球专利药物BA9的创新应用。在蓝帆医疗众多的高科技研发成果中，全球专利药物BA9（Biolimus A9 ）无疑是皇冠上的明珠。BA9又被称作优美莫司（Umirolimus），是蓝帆医疗旗下柏盛国际研发的抗增殖药物，已获得了全球市场和学术界的高规格认可，并在冠脉介入领域诞生了全球“金标准”产品BioFreedom冠脉支架、中国创新医疗器械柏腾 BA9 DCB等一系列领先产品。

蓝帆医疗在心脏支架领域具有优秀的产品力和创新力，国际医械巨头在心脏支架领域均以公司产品作为临床金标准设立对照组研究。2018年，美敦力使用其全球最新旗舰产品Resolute Onyx，把BioFreedom 支架作为对照组，进行了全球范围内的2000多例的头对头随机临床非劣效试验。2021年5月在ACC 2021(美国心脏病学会)上刊载的2年随访数据显示：两款产品在安全性和有效性上达到了“非劣效”的结果，且BioFreedom 在长期安全性趋势中表现更为优秀，在2年结果的全因死亡率和心血管死亡率指标上BioFreedom 比Resolute Onyx低22%。

在药物球囊领域，雷帕霉素类药物脂溶性较差、组织吸收慢及半衰期较短等原因，较难应用于药物涂层球囊，蓝帆医疗的BA9 DCB柏腾所搭载的抗增殖药物BA9，是雷帕霉素衍生物，这款药物以它超高亲脂性，组织内保留持久有效的特点，也成为了DCB合适的药物选择，填补国内雷帕霉素及其衍生物应用于药物球囊的空白，是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊。

蓝帆医疗将继续坚持创新，为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品，用切实的努力和行动践行“做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命！

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